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        醫用純化水設備應該達到哪些要求
        來源:http://www.xamz.com.cn/發布時間:2018年06月07日

          醫用純化水設備,蒸鎦水設備的安裝往往伴隨URS的制定,URS簡而言之即用戶需求,是制藥企業跟據自身的生產需求而制定的設備規范,URS的制定直接決定采購標準,所以從另一方面說也是公平選擇純化水設備供應商的平臺

          純化水設備、注射用水設備URS一般包括以下幾個方面

          1.企業自身用水量,用水標準

          2.純化水設備,注射用水設備流程要求

          3.主要配件的品牌、型號

          4.風險控制要求

          5.自動控制要求

          6.驗收標準

          7.安裝要求等

          純化水設備、注射用水設備編寫URS是獲得成功驗證關鍵的第一步,有了URS才有我們進一步驗證的活動,沒有URS的驗證目標是不明確的.2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫藥設備工程協會副會長、四川省醫藥保化品質量管理協會會長鐘光德指出,2010版GMP強調企業應編制針對自身產品的個性化創新設計方案,而發達國家制藥業的無數經驗也證明,一個有效運行的質量管理體系源自構成這個體系的若干基礎要素,同時這些要素的形成則必須建立在科學完備的URS之上。URS體現了QbD——質量源于設計,新版GMP的URS編制體現了藥品生產環節的前端設計理念,對設計、采購和驗證三個方面起著重要作用。企業必須高度重視URS編制,URS是用戶對該設備/系統的具體輸出要求的詳盡描述,是設備/系統的設計依據,決定了設備/系統的性能。而URS是驗證活動的源頭,同時也是性能確認的最終依據。

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